生產植入類醫(yī)療器械時，空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應（）。

使用單位配置乙類大型醫(yī)用設備，應向（）提出申請。

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》適用范圍是（）。

無菌醫(yī)療器械直接接觸物料和產品的操作人員的體檢要求為（）。

使用單位配置甲類大型醫(yī)用設備，應向（）提出申請。

進口醫(yī)療器械產品中，不屬于高風險醫(yī)療器械是（）。

根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，二級召回是指（）。

第一類體外診斷試劑備案憑證編號方式為“×1械備××××2××××3號”。其中××××2代表（）。

生產企業(yè)連續(xù)停產（）且無同類產品在產的，重新生產時，應進行必要驗證和確認，并書面報告藥監(jiān)局。

在醫(yī)療器械生產企業(yè)中，負責人不可兼任的部門是（）。