單項選擇題

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》適用范圍是（）。

A.中華人民共和國境內(nèi)
B.中華人民共和國境外
C.中華人民共和國境內(nèi)和境外
D.以上均不是

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單項選擇題

應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系和向不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)直接報告不良事件的責(zé)任人是（）。

A.生產(chǎn)企業(yè)
B.注冊人、備案人
C.使用單位
D.監(jiān)督管理部門

單項選擇題

大型醫(yī)療器械的使用檔案，其保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后（）年。

A.3
B.4
C.5
D.6

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