單項選擇題藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)范圍，需提前向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出申請的時間是（）

A.30日
B.15日
C.60日
D.7日


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1.單項選擇題關(guān)于《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證說法錯誤的是（）

A.現(xiàn)場檢查一般由不少于3名藥品GMP檢查員組成
B.現(xiàn)場檢查時間一般為1～3天，根據(jù)具體條件調(diào)整
C.現(xiàn)場檢查缺陷分為嚴(yán)重缺陷、主要缺陷和一般缺陷
D.藥品GMP證書有效期5年

2.單項選擇題關(guān)于《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的基本要求，下列說法錯誤的是（）

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)采用的制藥用水至少應(yīng)采用飲用水
B.批記錄保存的年限至藥品有效期滿后三年
C.注射用水采用70℃以上保溫循環(huán)
D.批記錄包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄等