A.研究者應存檔至臨床試驗結(jié)束后3年（中國GCP）
B.最后一個ICH成員國批準上市后至少2年
C.研究者應存檔至臨床試驗結(jié)束后5年（中國GCP）
D.如果當?shù)胤ㄒ?guī)或申辦方要求，研究者應該保存這些文件還應該保存更長的時間
您可能感興趣的試卷
你可能感興趣的試題
A.確保研究中心已經(jīng)收集所有數(shù)據(jù)并驗證
B.試驗用藥品/器械最終清點和處置
C.研究者文檔完整且正確
D.原始文件管理遵守GCP要求
A.費用結(jié)算的流程
B.研究中心小結(jié)報告的模板
C.機構質(zhì)控的流程
D.回收物資文件的流程
A.回收銷毀試驗用藥品
B.回收試驗物資和文件
C.費用結(jié)算
D.檢查ISF、TMF完整
A.紙質(zhì)CRF回收
B.完成全部答疑
C.數(shù)據(jù)庫鎖定
D.倫理委員會批準
最新試題
關于SAE報告，下列錯誤的是（）。
簽知情同意原則應（）。
一項降壓藥物臨床試驗正在進行，受試者按照方案規(guī)定的時間來醫(yī)院進行訪視時，并進行了實驗室檢查。同時受試者向研究醫(yī)生訴說近三天因鼻塞、流涕服用了酚麻美敏膠囊。若實驗室檢查結(jié)果異常，誰負責判斷異常值的臨床意義？（）
關于患者的預篩和篩選，以下正確的是：（）
某試驗旨在考察其相對療效，可采用（）。
關于受試者隨訪的檢查，以下錯誤的是：（）
某試驗目的旨在考察人體對藥物劑量的耐受程度，可開展（）。
關于試驗期間試驗用藥品安全性信息，申辦方者應當：（）
一項為期半個月的藥物臨床試驗，試驗階段包括篩選期、隨機雙盲治療期以及治療后觀察期。研究團隊包括主要研究者，1位研究協(xié)調(diào)員和4位研究醫(yī)生甲、乙、丙、丁。研究醫(yī)生甲在門診篩選一例初步符合試驗要求的女性患者，初步與患者及其女兒介紹臨床試驗相關事宜后，下列做法哪樣是不正確的？（）
CRC什么時候可以正式參與site的工作？（）