A.質(zhì)量手冊、程序文件由質(zhì)量管理科組織編寫，質(zhì)量負責人審核，站長批準
B.各科室操作規(guī)程由各歸口部門負責人編寫，部門分管副站長審核批準，站長批準
C.質(zhì)量體系文件由質(zhì)量管理科組織編寫，質(zhì)量負責人審核，站長批準
D.第四層文件由各歸口部門負責人編寫，部門分管副站長審核批準，站長批準

A.質(zhì)量手冊—QM；程序文件—QP ；操作規(guī)程—SOP；管理規(guī)程—MR；外來文件—ED
B.程序文件—QP ；操作規(guī)程—SOP；質(zhì)量記錄—QC；管理規(guī)程—MP；外來文件—EP
C.質(zhì)量手冊—QM；操作規(guī)程—SOP；質(zhì)量記錄—QC；管理規(guī)程—MR；外來文件—ED
D.質(zhì)量手冊—QM；程序文件—QP ；質(zhì)量記錄—QC；管理規(guī)程—MP；外來文件—ED

A.各科室質(zhì)量記錄：質(zhì)量管理員編制→科主任審核→分管領導審批
B.血站質(zhì)量記錄：質(zhì)量管理科質(zhì)量管理員編制→質(zhì)量管理科主任審核→質(zhì)量負責人審批
C.各科室質(zhì)量記錄：操作人員編制→科主任審核→分管領導審批
D.血站質(zhì)量記錄：質(zhì)量管理科編制→質(zhì)量負責人審核→站長審批

A.記錄體系必須完整，應包括從獻血者篩選、登記到血液采集、檢測、制備、儲存、發(fā)放和運輸?shù)恼麄€過程，保證其可追溯性
B.記錄應安全保管和保存，防止篡改、丟失、老化、損壞、非授權(quán)接觸、非法復制等
C.應對與生成或使用數(shù)據(jù)電文和電子簽名相關的人員進行教育和培訓
D.對簽發(fā)后的數(shù)據(jù)電文經(jīng)雙方核實后可改動

A.維護、保養(yǎng)和使用記錄
B.設備使用說明書
C.設備校準報告正本
D.使用部門《儀器設備清單》