A.質(zhì)量手冊—QM;程序文件—QP ;操作規(guī)程—SOP;管理規(guī)程—MR;外來文件—EDB.程序文件—QP ;操作規(guī)程—SOP;質(zhì)量記錄—QC;管理規(guī)程—MP;外來文件—EPC.質(zhì)量手冊—QM;操作規(guī)程—SOP;質(zhì)量記錄—QC;管理規(guī)程—MR;外來文件—EDD.質(zhì)量手冊—QM;程序文件—QP ;質(zhì)量記錄—QC;管理規(guī)程—MP;外來文件—ED
A.各科室質(zhì)量記錄:質(zhì)量管理員編制→科主任審核→分管領(lǐng)導(dǎo)審批B.血站質(zhì)量記錄:質(zhì)量管理科質(zhì)量管理員編制→質(zhì)量管理科主任審核→質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批C.各科室質(zhì)量記錄:操作人員編制→科主任審核→分管領(lǐng)導(dǎo)審批D.血站質(zhì)量記錄:質(zhì)量管理科編制→質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核→站長審批
A.記錄體系必須完整,應(yīng)包括從獻(xiàn)血者篩選、登記到血液采集、檢測、制備、儲存、發(fā)放和運(yùn)輸?shù)恼麄€過程,保證其可追溯性B.記錄應(yīng)安全保管和保存,防止篡改、丟失、老化、損壞、非授權(quán)接觸、非法復(fù)制等C.應(yīng)對與生成或使用數(shù)據(jù)電文和電子簽名相關(guān)的人員進(jìn)行教育和培訓(xùn)D.對簽發(fā)后的數(shù)據(jù)電文經(jīng)雙方核實(shí)后可改動