單項選擇題對于全新的體外診斷試劑或相比已上市同類產(chǎn)品有重大差異的產(chǎn)品，在正式開展臨床試驗之前，可考慮設(shè)計一個（）
A.動物試驗
B.生物相容性試驗
C.小樣本的探索性試驗
D.單組目標(biāo)值試驗
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1.單項選擇題以下不屬于醫(yī)療器械臨床試驗備案機(jī)構(gòu)所必須具備的條件是（）
A.具備三級甲等以上資質(zhì)
B.具備符合醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范要求的倫理委員會
C.具備醫(yī)療器械臨床試驗管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
D.具備與開展器械臨床試驗一致的醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可診療科目
2.單項選擇題開展創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品或需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗的主要研究者應(yīng)（）
A.具備中級職稱
B.具備高級職稱
C.具備高級職稱且本人參加過3個以上醫(yī)療器械或藥物臨床試驗
D.具備高級職稱且所在科室開展過3個以上醫(yī)療器械或藥物臨床試驗
