單項(xiàng)選擇題省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在多少個(gè)工作日內(nèi)對(duì)本*行政區(qū)域內(nèi)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)GLP 檢查申請(qǐng)及申報(bào)資料進(jìn)行審核,符合要求的報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局()。
A.在20個(gè)工作日內(nèi)
B.在30個(gè)工作日內(nèi)
C.在40個(gè)工作日內(nèi)
D.在50個(gè)工作日內(nèi)
E.在60個(gè)工作日內(nèi)
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1.單項(xiàng)選擇題申請(qǐng)GLP 檢查的藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu),應(yīng)填寫《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請(qǐng)表》,并提交相關(guān)的書面資料和電子軟盤,應(yīng)報(bào)所在地()。
A.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
B.國家食品藥品監(jiān)督管理部門
C.地方級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
E.地區(qū)級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
2.單項(xiàng)選擇題《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定,由機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人組織編寫和修改,應(yīng)經(jīng)質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)、機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后生效的項(xiàng)目是()。
A.儀器設(shè)備和實(shí)驗(yàn)材料
B.實(shí)驗(yàn)設(shè)施
C.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
D.研究工作的實(shí)施
E.資料檔案的管理