多項選擇題

【案例分析題】承擔(dān)并參加Ⅰ期臨床的生物等效性試驗。緩釋、控釋制劑的生物利用度與生物等效性試驗中，正確的是（）

A.緩釋、控樣制劑的生物利用度與生物等效性試驗應(yīng)在單次給藥與多次給藥兩種條件下進(jìn)行
B.受試者的要求及選擇標(biāo)準(zhǔn)與普通制劑相同
C.多改給藥雙周期交叉試驗的受試者例數(shù)應(yīng)多于單改給藥試驗
D.受試緩釋、控釋制劑與參比緩釋、控釋制劑比較，AUC符合生物等效性要求，Cmax明顯降低、tmax明顯延退，即顯示該制劑具有緩釋或控釋動力學(xué)特征
E.多次給藥取樣點的設(shè)計，應(yīng)連續(xù)服藥時間至少經(jīng)過7個半衰期后，連續(xù)測定3天的谷濃度，以證實受試者血藥濃度已達(dá)穩(wěn)態(tài)。達(dá)穩(wěn)態(tài)后參照單次給藥采樣時間點設(shè)計，測定末次給藥完整血藥濃度-時間曲線

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