多項選擇題承擔并參加Ⅰ期臨床的生物等效性試驗。緩釋、控釋制劑的生物利用度與生物等效性試驗中，正確的是（）

A.緩釋、控樣制劑的生物利用度與生物等效性試驗應(yīng)在單次給藥與多次給藥兩種條件下進行
B.受試者的要求及選擇標準與普通制劑相同
C.多改給藥雙周期交叉試驗的受試者例數(shù)應(yīng)多于單改給藥試驗
D.受試緩釋、控釋制劑與參比緩釋、控釋制劑比較，AUC符合生物等效性要求，Cmax明顯降低、tmax明顯延退，即顯示該制劑具有緩釋或控釋動力學特征
E.多次給藥取樣點的設(shè)計，應(yīng)連續(xù)服藥時間至少經(jīng)過7個半衰期后，連續(xù)測定3天的谷濃度，以證實受試者血藥濃度已達穩(wěn)態(tài)。達穩(wěn)態(tài)后參照單次給藥采樣時間點設(shè)計，測定末次給藥完整血藥濃度-時間曲線


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1.多項選擇題承擔并參加Ⅰ期臨床的生物等效性試驗。提示：依據(jù)《中國藥典》2005年版二部和《化學藥物制劑人體生物利用度和生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求下列有關(guān)敘述中，哪些是正確的（）

A.生物利用度是指劑型中的藥物被吸收進入血液的速率和程度
B.生物利用度是指一種藥物的不同制劑在相同的試驗條件下，給以相同的劑量，反映其吸收速率和程度的主要動力學參數(shù)沒有明顯的統(tǒng)計學差異
C.生物等效性是指劑型中的藥物被吸收進入血液的速率和程度
D.生物等效性是指一種藥物的不同制劑在相同的試驗條件下，給以相同的劑量，反映其吸收速率和程度的主要動力學參數(shù)沒有明顯的統(tǒng)計學差異
E.生物利用度有絕對生物利用度和相對生物利用度之分
F.化學藥品屬注冊分類6中的口服固體制劑應(yīng)當進行生物等效性試驗

2.多項選擇題承擔并參加Ⅰ期臨床的生物等效性試驗。對參加生物利用度和生物等效性研究的受試者的要求和選擇標準，正確的是（）

A.受試者例數(shù)，一般為12~16例
B.性別一般情況選擇健康男性
C.體重與標準體重相差±10%，同一批受試者體重應(yīng)相近
D.身體健康，無心、肝、腎、消化道、神經(jīng)系統(tǒng)疾病及代謝異常等病史，并進行健康體檢，應(yīng)無異常
E.無過敏史，無體位性低血壓史
F.試驗單位應(yīng)與志愿受試者簽署知情同意書

3.多項選擇題承擔并參加Ⅰ期臨床的生物等效性試驗。對于生物等效性試驗設(shè)計，正確的是（）

A.對于兩個制劑，通常采用雙周期兩制劑試驗設(shè)計
B.對于3個制劑，宜采用3制劑、3周期的二重3×3拉丁方試驗設(shè)計
C.洗凈期應(yīng)不少于藥物的3~5個半衰期，通常為1周或2周
D.一個完整的血藥濃度-時間曲線應(yīng)包括吸收相、分布相和消除相，總采樣點不少干10個點
E.取樣一般持續(xù)到3~5個半衰期或血藥濃度為Cmax的1/10~1/20

4.多項選擇題承擔并參加Ⅰ期臨床的生物等效性試驗。下列有關(guān)生物利用度的描述哪些是錯誤的（）

A.飯后服用維生素B2將使生物利用度降低
B.無定型藥物的生物利用度大于穩(wěn)定型的生物利用度
C.藥物微分化后都能增加生物利用度
D.藥物脂溶性越大，生物利用度越差
E.藥物水溶性越大，生物利用度越好