多項(xiàng)選擇題

【案例分析題】承擔(dān)并參加Ⅰ期臨床的生物等效性試驗(yàn)。對參加生物利用度和生物等效性研究的受試者的要求和選擇標(biāo)準(zhǔn),正確的是()

A.受試者例數(shù),一般為12~16例
B.性別一般情況選擇健康男性
C.體重與標(biāo)準(zhǔn)體重相差±10%,同一批受試者體重應(yīng)相近
D.身體健康,無心、肝、腎、消化道、神經(jīng)系統(tǒng)疾病及代謝異常等病史,并進(jìn)行健康體檢,應(yīng)無異常
E.無過敏史,無體位性低血壓史
F.試驗(yàn)單位應(yīng)與志愿受試者簽署知情同意書

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