問答題

【簡答題】無菌生產(chǎn)工藝是否包括最終滅菌產(chǎn)品工藝？（附錄第1條，第59條）

答案： 第一條無菌藥品是指法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢查項目的制劑和原料藥，包括無菌制劑和無菌原料藥。第五十九條無菌生產(chǎn)所用的包裝材...
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問答題

【簡答題】無菌檢驗所用滅菌設(shè)備是否須按2010年版GMP附錄1第70、71條進行配置和管理？
答案： 這二條是滅菌的基本原則，應(yīng)按這二條的要求執(zhí)行。
問答題

【簡答題】空氣阻斷：如潔凈區(qū)洗手池漏水不增加單向閥，在排污管出現(xiàn)問題時，水封處水反壓造成影響。（TZ-51、FL-29）
答案： 風(fēng)險管理要求考慮“問題、概率、后果”，如果我們來考慮幾個問題：水能否倒流到人員的手上？單向閥是否...
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