問答題

【簡答題】無菌生產(chǎn)工藝是否包括最終滅菌產(chǎn)品工藝?(附錄第1條,第59條)

答案: 第一條無菌藥品是指法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢查項(xiàng)目的制劑和原料藥,包括無菌制劑和無菌原料藥。第五十九條無菌生產(chǎn)所用的包裝材...
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問答題

【簡答題】無菌檢驗(yàn)所用滅菌設(shè)備是否須按2010年版GMP附錄1第70、71條進(jìn)行配置和管理?

答案: 這二條是滅菌的基本原則,應(yīng)按這二條的要求執(zhí)行。
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【簡答題】空氣阻斷:如潔凈區(qū)洗手池漏水不增加單向閥,在排污管出現(xiàn)問題時(shí),水封處水反壓造成影響。(TZ-51、FL-29)

答案: 風(fēng)險(xiǎn)管理要求考慮“問題、概率、后果”,如果我們來考慮幾個(gè)問題:水能否倒流到人員的手上?單向閥是否...
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