問答題

【簡(jiǎn)答題】空氣阻斷：如潔凈區(qū)洗手池漏水不增加單向閥，在排污管出現(xiàn)問題時(shí)，水封處水反壓造成影響。（TZ-51、FL-29）

答案： 風(fēng)險(xiǎn)管理要求考慮“問題、概率、后果”，如果我們來考慮幾個(gè)問題：水能否倒流到人員的手上？單向閥是否...
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【簡(jiǎn)答題】陽性接種室一定要用生物安全柜嗎？（FL1-47）
答案： 在培養(yǎng)基靈敏度試驗(yàn)中，要接種5種至6種藥典規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)菌，其中，有的是致病菌，有的是非致病菌。因此，建議采用生物安全柜，這...
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【簡(jiǎn)答題】BFS在吹塑時(shí)也會(huì)有高溫，對(duì)藥液有影響？此種偏差要否作注冊(cè)工藝變更處理？（FL1-18）
答案： 吹塑溫度對(duì)藥液影響應(yīng)在研發(fā)階段完成，以確定設(shè)計(jì)空間。如溫度偏高超過設(shè)定運(yùn)行限度，但仍在設(shè)計(jì)空間范圍以內(nèi)，則不需要作注冊(cè)工...
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