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問答題無菌室與微生物限度檢查室，共用一套空調(diào)系統(tǒng)，回風直接排出，這樣是否可以？

1.問答題持續(xù)穩(wěn)定型樣品的考察條件是按該藥品的穩(wěn)定性考察條件還是常規(guī)留樣條件進行？

按標簽注明的常規(guī)留樣條件進行。

2.問答題某些包材如玻璃瓶等，一個大批號內(nèi)可能包含若干個小批號，此種情況應(yīng)如何制定管理的取樣規(guī)則？

3.問答題實驗室使用的玻璃容器可否自行校準？是否一定要強調(diào)校準人員的資質(zhì)（指外部培訓(xùn)取得的資質(zhì)）？

由于操作比較簡單，通?？捎杀酒髽I(yè)有資質(zhì)的人員自行校準，也可由適當資質(zhì)的外部人員培訓(xùn)考核后，再由本企業(yè)人員校準。

4.問答題已上藥典的檢驗方法需要驗證嗎？

藥典的規(guī)定的檢驗方法是成熟的方法，檢驗方法本身不需要驗證。要做的是操作人員的培訓(xùn)和資質(zhì)確認，如是儀器分析，儀器要校準。

5.問答題無菌制劑的物料取樣可否改成C+A？