單項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）。

A.立即采取整改措施
B.立即停止生產(chǎn)活動
C.向所在地縣級人民政府藥品監(jiān)管部門報(bào)告
D.不影響醫(yī)療器械安全、有效的，無需采取措施


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1.單項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案，通過非臨床評價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的（）。

A.不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)
B.進(jìn)行臨床試驗(yàn)
C.可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)
D.不得免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)

2.單項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是（）。

A.自檢報(bào)告
B.第三方檢驗(yàn)報(bào)告
C.委托檢驗(yàn)報(bào)告
D.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告