單項選擇題醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案，通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的（）。
A.不需要進(jìn)行臨床試驗
B.進(jìn)行臨床試驗
C.可以免于進(jìn)行臨床試驗
D.不得免于進(jìn)行臨床試驗
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1.單項選擇題醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)當(dāng)是（）。
A.自檢報告
B.第三方檢驗報告
C.委托檢驗報告
D.醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告
2.單項選擇題藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械注冊人和備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位建立（）檔案，對有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次。
A.信用
B.質(zhì)量
C.安全
D.誠信
