企業(yè)應有與經營規(guī)模相適應的質量管理人員，質量管理人員應行使質量管理職能，對診斷試劑質量具有否定權。

一次性使用消化道吻合器在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？

具備二類醫(yī)用光學器具儀器及內窺鏡設備經營資格的醫(yī)療器械經營企業(yè)，可以經營光學內窺鏡。

一次性使用無菌注射器在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？

避孕套在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？

有二類中醫(yī)器械經營范圍的醫(yī)療器械經營企業(yè)，應配備1名醫(yī)療器械或相關專業(yè)國家認可的大專以上學歷或初級以上職稱的質量管理人員。

專項經營醫(yī)用X射線設備的醫(yī)療器械經營企業(yè)，經營地址實際使用面積不少于100平方米，倉庫面積不做要求。

高頻電刀在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？

生產第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械，應當通過臨床驗證。

生產企業(yè)可憑新產品證書申辦產品注冊。