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有二類中醫(yī)器械經(jīng)營范圍的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)配備1名醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)國家認可的大專以上學(xué)歷或初級以上職稱的質(zhì)量管理人員。
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一個醫(yī)療器械的審批到底是劃到幾類里邊是終身不變的,是由它的安全性決定的。
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診斷試劑經(jīng)營企業(yè)應(yīng)設(shè)置符合診斷試劑儲存要求的倉庫,其面積應(yīng)與經(jīng)營品種相適應(yīng),但不得少于60平方米,且?guī)靺^(qū)環(huán)境整潔,無污染源。
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