生產(chǎn)植入類醫(yī)療器械時，空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應（）。

第一類體外診斷試劑備案憑證編號方式為“×1械備××××2××××3號”。其中××××3代表（）。

根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，二級召回是指（）。

實施醫(yī)療器械二級召回，召回公告應在（）發(fā)布。

生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械時，空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應（）。

一類進口單位進口的較高風險醫(yī)療器械，年批次現(xiàn)場檢驗率（）。

在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中，負責人不可兼任的部門是（）。

關于醫(yī)療器械捐贈，下列說法正確的是（）。

未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，情節(jié)嚴重的，（）年內(nèi)不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》適用范圍是（）。