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在醫(yī)療器械的召回實際過程中,應(yīng)當(dāng)以企業(yè)主動召回為主,政府部門責(zé)令召回為輔。
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根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度,醫(yī)療器械一級召回是使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的。
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。
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