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根據醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度,醫(yī)療器械一級召回是使用該醫(yī)療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的。
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《醫(yī)療器械生產許可證》和第一類醫(yī)療器械生產備案憑證的格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。
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具有高風險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產,具體目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調整并公布。
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