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藥事管理學(xué)問答題每日一練(2020.06.03)

來源：考試資料網(wǎng)

1.問答題中國藥政管理工作步八法制化管理的軌道的標(biāo)志和進(jìn)人21世紀(jì)新時期藥品監(jiān)督管理工作依法治藥的重要標(biāo)志各是什么？

參考答案：（1）1984年9月頒布、1985年7月1日實施的《中華人民共和國藥品管理法》是中國藥政管理工作步入法制化管理軌道的標(biāo)志...

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2.問答題藥品注冊的概念及類型

參考答案：藥品注冊：是指國家食品藥品安全監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可...

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3.問答題國家基本藥物目錄收載品種來源必須具備的條件有哪些？

參考答案：

（1）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種；
（2）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門正式批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥及正式批準(zhǔn)的進(jìn)口藥品。

4.問答題簡述藥品GMP認(rèn)證檢查員須具備的條件。

參考答案：藥品GMP認(rèn)證檢查員須具備的條件：
（1）遵紀(jì)守法、廉潔正派、堅持原則、實事求是；
（2）熟悉、掌握...

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5.問答題簡述藥品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵。

參考答案：藥品標(biāo)準(zhǔn)是有關(guān)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。

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