醫(yī)療器械考試章節(jié)練習(2020.05.01)

來源：考試資料網(wǎng)

1 手術(shù)器械產(chǎn)品頭端吻合的鉤齒，稱為（）

2 加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理是為了保證醫(yī)療器械（）。

3.判斷題產(chǎn)品集中交易市場的開辦企業(yè)、產(chǎn)品經(jīng)營柜臺出租企業(yè)、產(chǎn)品展銷會的舉辦企業(yè)，應(yīng)定期對入場銷售者的經(jīng)營環(huán)境、條件、內(nèi)部安全管理制度和經(jīng)營產(chǎn)品是否符合法定要求進行檢查，發(fā)現(xiàn)銷售不符合法定要求產(chǎn)品或者其他違法行為的，應(yīng)當及時制止并立即報告所在地工商行政管理部門。

參考答案：正確

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4.問答題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的補充報告主要包括哪些內(nèi)容？

參考答案：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的補充報告主要包括產(chǎn)品介紹、使用說明書、對不良事件的跟蹤隨訪情況、用戶聯(lián)系方式、給使用者的相關(guān)信息、事件...

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5 違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療器械監(jiān)督管理人員（），構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

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6.判斷題從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立銷售記錄制度和進貨查驗記錄制度。

參考答案：正確

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7.問答題醫(yī)療器械標簽、包裝標識一般應(yīng)包括哪些內(nèi)容？

參考答案：（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；
（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；
（三）醫(yī)療器械注冊...

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8 《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證》有效期（）年，有效期屆滿應(yīng)當重新審查發(fā)證。

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9 診斷試劑經(jīng)營企業(yè)應(yīng)有質(zhì)量管理人員2人。1人為（）；1人為主管檢驗師。

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10 企業(yè)應(yīng)當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)、獨立的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當滿足經(jīng)營要求：（）

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