醫(yī)療器械考試章節(jié)練習(2020.05.01)

來源：考試資料網(wǎng)

1.判斷題具有高風險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。

2.填空題醫(yī)療器械注冊證書注冊號的編排方式為：X（X）1（食）藥監(jiān)械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號，其中“X4”代表（）。

參考答案：產(chǎn)品管理類別

3 下面哪些醫(yī)療器械應(yīng)按第三類管理？（）
①植入人體的②用于支持、維持生命的
③通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的
④對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的⑤對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的

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4.填空題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責。委托生產(chǎn)的，（）對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責。

參考答案：委托方

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5.問答題簡述委托生產(chǎn)備案需要提交的資料。

參考答案：（一）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證或者備案憑證復印件
（二）委托方和受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件

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6.判斷題相對濕度越低，霉菌的生長繁殖越快。

參考答案：錯誤

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7.填空題企業(yè)應(yīng)當對質(zhì)量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的（）和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。

參考答案：上崗培訓

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8 經(jīng)營過期的醫(yī)療器械，沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，處（）的罰款。

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9 有下列情形之一的，有縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請（）

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10 存在以下情形的，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關(guān)注銷：（）。

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