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【簡答題】簡述委托生產(chǎn)備案需要提交的資料。
答案:
(一)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證或者備案憑證復印件
(二)委托方和受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件
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【簡答題】簡述醫(yī)療器械的分類管理。
答案:
國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。
第一類是風險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械
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【簡答題】簡述醫(yī)療器械的定義及目的。
答案:
醫(yī)療器械,是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的...
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