醫(yī)療器械考試章節(jié)練習(2020.05.01)

來源：考試資料網(wǎng)

1.判斷題醫(yī)療器械注冊證中“結構及組成”欄內(nèi)所載明的組合部件，以更換耗材、售后服務、維修等為目的，用于原注冊產(chǎn)品的，可以單獨銷售。

2.問答題助聽器在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？

參考答案：助聽器是用放大了的聲音來幫助失聰人士補償聽力的一種醫(yī)療器械，其在使用中可能會發(fā)生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件，...

3 忠告性通知：在醫(yī)療器械交付后，由生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布的通知，旨在以下方面（）給出補充信息和/或建議采取的措施。

4 《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售管理辦法》自（）實施。

5 醫(yī)療器械的說明書、標簽應當標明以下哪些內(nèi)容？（）

6.問答題《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》發(fā)布的目的和意義？

參考答案：為加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，2008年12月29日，衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布了《醫(yī)療器械不良事...

7 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械未按規(guī)定建立上市后跟蹤制度的由所在地縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處（）罰款

8 對醫(yī)療器械進行外在質(zhì)量檢查時需查看以下哪幾項內(nèi)容（）

9.問答題如何選擇合適的助聽器？

參考答案：配助聽器需要先測試聽力，確定耳聾的類型、程度和范圍，然后選配子。
整個選配過程包括：
（1）聽力...