在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中，負(fù)責(zé)人不可兼任的部門是（）。

無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中，人員在進(jìn)入潔凈室（區(qū)）之前應(yīng)進(jìn)行（）。

無菌醫(yī)療器械直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員的體檢要求為（）。

可免除報告的不良事件是（）。

根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，二級召回是指（）。

應(yīng)遵循“瀕臨事件”原則上報的醫(yī)療器械不良事件是（）。

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》適用范圍是（）。

在無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)車間，操作工人的無菌工作服可以不覆蓋（）。

實施醫(yī)療器械三級召回，召回公告應(yīng)在（）發(fā)布。

國家質(zhì)檢總局將進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品分為（）三個等級。