醫(yī)療器械考試醫(yī)療器械從業(yè)上崗證章節(jié)練習(2019.05.01)

來源：考試資料網

1 進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至：（）

2 收到導致死亡事件的首次報告后，于（）個工作日內在《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》上填寫初步分析意見，報告省轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構，同時抄送省轄市衛(wèi)生主管部門；

3 行政機關實施行政許可，有下列情形之一的，由其上級行政機關或者監(jiān)察機關責令改正，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：（）

4.問答題醫(yī)療器械經營企業(yè)能不能經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械？

不能

5 河南省醫(yī)療器械不良事件（）和再評價管理辦法實施細則（試行）適用于河南省行政區(qū)域內的醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)、使用單位、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構、食品藥品監(jiān)督管理部門和其他有關主管部門。

6.判斷題超過有效期的醫(yī)療器械，應當禁止銷售。

7 （）監(jiān)管，是指食品藥品監(jiān)督管理部門在依法履行職責的同時，通過日常監(jiān)督檢查，對醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)的涉械行為進行信用等級認定，并根據認定的信用等級有針對性的開展監(jiān)督管理工作。

8 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構依據醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準對擬辦企業(yè)進行現(xiàn)場核查，并根據（）對申請資料進行審查。

9 企業(yè)質量負責人負責醫(yī)療器械質量管理工作，應當（）

10 醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的（）進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程