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單項選擇題

（）監(jiān)管，是指食品藥品監(jiān)督管理部門在依法履行職責(zé)的同時，通過日常監(jiān)督檢查，對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的涉械行為進行信用等級認定，并根據(jù)認定的信用等級有針對性的開展監(jiān)督管理工作。

A.醫(yī)療器械監(jiān)督管理
B.醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理
C.醫(yī)療器械企業(yè)信用分級
D.醫(yī)療器械分類規(guī)則

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單項選擇題

為充分發(fā)揮醫(yī)療器械監(jiān)督管理職能，強化醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)誠信自律意識，建立長效監(jiān)管機制，加強生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的信用體系建設(shè)，提高監(jiān)管效能，規(guī)范市場秩序，保證上市產(chǎn)品的安全有效，根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、（）、《藥品安全信用分類管理暫行規(guī)定》等有關(guān)法規(guī)、規(guī)章規(guī)定，制定河南省醫(yī)療器械企業(yè)信用分級監(jiān)管暫行規(guī)定。

A.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》
B.《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》
C.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》
D.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》

單項選擇題

收到導(dǎo)致嚴重傷害事件、可能導(dǎo)致嚴重傷害或死亡事件的首次報告后，于（）個工作日內(nèi)在《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》上填寫初步分析意見，報省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)。

A.5
B.10
C.15
D.20

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