醫(yī)療器械考試醫(yī)療器械安全知識章節(jié)練習(2018.03.10)

來源：考試資料網(wǎng)

1 我國對醫(yī)療器械按照風險程度分為（）類進行管理

2.問答題醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的是什么？

參考答案：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測旨在通過對醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)的可疑不良事件進行收集、報告、分析和評價，對存在安全隱患的醫(yī)療器械采...

3.問答題所有的器械都適合家用嗎？

參考答案：國家對醫(yī)療器械實行分類管理：
第一類是指常規(guī)管理，即不接觸人體或只接觸皮膚黏膜的器械，如血壓計、體溫計等。

4.問答題醫(yī)用橡皮膏的選購和使用有哪些注意事項？

醫(yī)用橡皮膏應潔凈不滲膏，膏布卷齊平整。

5.問答題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的補充報告主要包括哪些內(nèi)容？

參考答案：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的補充報告主要包括產(chǎn)品介紹、使用說明書、對不良事件的跟蹤隨訪情況、用戶聯(lián)系方式、給使用者的相關(guān)信息、事件...

6 醫(yī)療器械說明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品哪些安全有效基本信息并用以指導用戶的技術(shù)文件？（）
①正確安裝②調(diào)試③操作④使用⑤維護⑥保養(yǎng)

7.問答題血氧儀的檢測結(jié)果如何評定？

參考答案：從醫(yī)學上分析，血液中含氧量大于等于95，為正常指標；每分鐘脈搏在60-100次之間，為正常指標。如果您檢測下來的數(shù)值均不...

8.問答題溫熱治療床在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？

參考答案：溫熱理療床是利用電熱原理和遠紅外光波技術(shù)，集脊椎矯正、熱灸、推拿、指壓、溫熱效應等為一體的理療設(shè)備，臨床主要用于對高血壓...

9.問答題哪些醫(yī)療器械產(chǎn)品不得發(fā)布廣告？

食品藥品監(jiān)督管理部門依法明令禁止生產(chǎn)、銷售和使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品和醫(yī)療機構(gòu)研制的在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部使用的醫(yī)療器械不得發(fā)布廣告。

10.問答題醫(yī)療器械產(chǎn)品是如何分類？

參考答案：國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。
第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：...