醫(yī)療器械考試醫(yī)療器械安全知識(shí)章節(jié)練習(xí)(2018.02.28)

問答題
血壓計(jì)在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？
答案：血壓計(jì)是測(cè)量血壓的儀器，主要分為水銀柱式血壓計(jì)和電子（無液）血壓計(jì)兩大類。血壓計(jì)在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷...
問答題
什么情況下不能戴隱形眼鏡？
答案：一般情況下，大多數(shù)人都可以成功配戴隱形眼鏡，但是有一些環(huán)境情況下是不能配戴或是必須小心使用的。以下是使用隱形眼鏡的禁忌證...
問答題
什么是一類醫(yī)療器械？
答案：一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理，足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。如手術(shù)器械的大部分、聽診器、醫(yī)用X線膠片、醫(yī)用X線防...
問答題
發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械缺陷后應(yīng)當(dāng)如何處理？
答案：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即暫停銷售或者使用該醫(yī)療器械，及時(shí)通知醫(yī)療器械生產(chǎn)...
問答題
《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》發(fā)布的目的和意義？
答案：為加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，2008年12月29日，衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布了《醫(yī)療器械不良事...
問答題
醫(yī)療器械的使用形式有哪些？
答案：有源醫(yī)療器械是指任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。其使用形式有：診斷監(jiān)護(hù)器械...
問答題
醫(yī)療器械廣告中不得出現(xiàn)哪些不適當(dāng)宣傳？
答案：醫(yī)療器械廣告中有關(guān)適用范圍和功效等內(nèi)容的宣傳應(yīng)當(dāng)科學(xué)準(zhǔn)確，不得出現(xiàn)：含有表示功效的斷言或者保證的；說明有效率和治愈率的；...
問答題
醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)有哪些？
答案：醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
（1）國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是指需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)。
多項(xiàng)選擇題
有關(guān)醫(yī)療器械首營品種表述正確的為（）。
A、首次從生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)的醫(yī)療器械
B、首次由經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的一次性使用無菌或植入醫(yī)療器械
C、引進(jìn)首營品種必須辦理審批手續(xù)
D、驗(yàn)收首營品種應(yīng)檢查該產(chǎn)品同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書
單項(xiàng)選擇題
許可事項(xiàng)變更包括哪些變更？（）①質(zhì)量管理人員②注冊(cè)地址③經(jīng)營范圍④倉庫地址（包括增減倉庫）
A、①②③④
B、②③④
C、③④
D、①②③