對新研制的尚未列入體外診斷試劑分類目錄的體外診斷試劑，申請人可以（）

醫(yī)療器械臨床試驗方案應(yīng)當包括（）

體外診斷試劑注冊證及附件載明內(nèi)容發(fā)生以下變化，申請人應(yīng)當向原注冊部門申請許可事項變更的是（）

體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般包含（）

《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》于（）起實施。

體外診斷試劑注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊時，下列情形不予延續(xù)注冊的是（）

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括（）

對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以（）

下列關(guān)于企業(yè)的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員的描述，正確的是（）

下列屬于醫(yī)療器械廣告批準文號的有（）