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判斷題

非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為。

答案：正確

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多項選擇題

對于第一類器械備案，備案人應當編制擬備案醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術要求，產(chǎn)品技術要求主要包括醫(yī)療器械成品的（）。

A.性能指標
B.操作規(guī)程
C.檢驗方法
D.評價性報告

多項選擇題

醫(yī)療器械的說明書、標簽應當標明以下哪些內(nèi)容？（）

A.通用名稱、型號、規(guī)格
B.生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式
C.產(chǎn)品技術要求的編號
D.生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期
E.產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍

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