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多項選擇題

對于第一類器械備案，備案人應(yīng)當(dāng)編制擬備案醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求，產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的（）。

A.性能指標(biāo)
B.操作規(guī)程
C.檢驗方法
D.評價性報告

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多項選擇題

醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明以下哪些內(nèi)容？（）

A.通用名稱、型號、規(guī)格
B.生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式
C.產(chǎn)品技術(shù)要求的編號
D.生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期
E.產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍

多項選擇題

對于特殊使用目的產(chǎn)品，可以在符合要求的（）等機(jī)構(gòu)開展體外診斷試劑臨床試驗。

A.市級以上的疾病控制中心
B.省級衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)
C.?？漆t(yī)院或檢驗檢疫所
D.戒毒中心

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