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已備案的醫(yī)療器械,備案信息表中登載內(nèi)容、備案產(chǎn)品技術(shù)要求以及說明書其他內(nèi)容發(fā)生變化的,備案人可自行修改說明書和標(biāo)簽的相關(guān)內(nèi)容。
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判斷題
醫(yī)療器械注冊(cè)證中“結(jié)構(gòu)及組成”欄內(nèi)所載明的組合部件,以更換耗材、售后服務(wù)、維修等為目的,用于原注冊(cè)產(chǎn)品的,可以單獨(dú)銷售。
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判斷題
已備案的醫(yī)療器械管理類別調(diào)整的,備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向食品藥品監(jiān)督管理部門提出取消原備案,并原備案部門提出第二類或者第三類醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)。
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