多項(xiàng)選擇題

不屬于《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》管理范圍的診斷試劑包括（）。

A.用于血源篩查的體外診斷試劑
B.用于藥物及藥物代謝檢測(cè)的試劑
C.與血型、組織配型相關(guān)的試劑
D.采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑

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多項(xiàng)選擇題

已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其（）等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)。

A.設(shè)計(jì)
B.原材料
C.生產(chǎn)工藝
D.適用范圍
E.使用方法

多項(xiàng)選擇題

國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行的分類管理有（）。

A.第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械
B.第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械
C.第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械
D.第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度高，實(shí)行常規(guī)管理不能保證其安全、有效的醫(yī)療器械

不屬于《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》管理范圍的診斷試劑包括（）。

你可能感興趣的試題

已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其（）等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)。

國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行的分類管理有（）。

已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其（）等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)。