A.第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械B.第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械C.第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn),需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械D.第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度高,實(shí)行常規(guī)管理不能保證其安全、有效的醫(yī)療器械
A.建立單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作制度,醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量安全管理重點(diǎn)工作B.配備與其經(jīng)營或者使用規(guī)模相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)或者人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)工作C.收集醫(yī)療器械不良事件,及時(shí)向持有人報(bào)告,并按照要求向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告D.配合持有人對(duì)醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查、評(píng)價(jià)和醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作E.配合藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)組織開展的不良事件調(diào)查
A.風(fēng)險(xiǎn)情況B.特征C.嚴(yán)重程度D.發(fā)生率