旭日升藥品醫(yī)藥批發(fā)流通公司從遠大中藥制藥廠購進了一批藥品，銷售至遼寧省沈陽市第一人民醫(yī)院。遼寧省沈陽市第一人民醫(yī)院在使用該批藥品后發(fā)現(xiàn)嚴重藥品不良反應，致人死亡，遂報告藥品監(jiān)督管理部門。經過調查評估，藥品監(jiān)督管理部門認為需要召回。

《藥品生產質量管理規(guī)范》(Good Manufacturing Practice，GMP)，是世界各國對藥品生產全過程監(jiān)督管理普遍采用的措施。為了進一步規(guī)范藥品生產領域的生產行為，用科學、合理、規(guī)范化的條件和方法保證所生產的藥品質量，盡量減少人為因素對產品質量的影響，GMP在國際上已被大多數(shù)政府、制藥企業(yè)及一致認為是制藥企業(yè)進行質量管理的必 備制度。GMP作為質量管理體系的一部分，是藥品生產管理和質量控制的基本要求和制造規(guī)范，旨在最大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等的風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品。