單項選擇題

旭日升藥品醫(yī)藥批發(fā)流通公司從遠大中藥制藥廠購進了一批藥品，銷售至遼寧省沈陽市第一人民醫(yī)院。遼寧省沈陽市第一人民醫(yī)院在使用該批藥品后發(fā)現(xiàn)嚴重藥品不良反應(yīng)，致人死亡，遂報告藥品監(jiān)督管理部門。經(jīng)過調(diào)查評估，藥品監(jiān)督管理部門認為需要召回。

根據(jù)上述案例描述內(nèi)容，對藥品進行責令召回的主體是（）

A.旭日升藥品批發(fā)企業(yè)
B.遠大中藥制藥廠
C.遼寧省藥品監(jiān)督管理局
D.沈陽市第一人民醫(yī)院


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1.單項選擇題

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Manufacturing Practice，GMP)，是世界各國對藥品生產(chǎn)全過程監(jiān)督管理普遍采用的措施。為了進一步規(guī)范藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的生產(chǎn)行為，用科學、合理、規(guī)范化的條件和方法保證所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量，盡量減少人為因素對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，GMP在國際上已被大多數(shù)政府、制藥企業(yè)及一致認為是制藥企業(yè)進行質(zhì)量管理的必 備制度。GMP作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求和制造規(guī)范，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等的風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。

關(guān)于GMP認證的申請和審查，說法錯誤的是（）

A.新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)新增生產(chǎn)范圍、新建車間的，應(yīng)當按照《藥品管理法實施條例》的規(guī)定申請藥品GMP認證
B.已取得《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在證書有效期屆滿前3個月，重新申請藥品GMP認證
C.藥品生產(chǎn)企業(yè)改建車間或生產(chǎn)線的，應(yīng)重新申請藥品GMP認證
D.藥品認證檢查機構(gòu)對申請資料進行技術(shù)審查，需要補充資料的，應(yīng)當書面通知申請企業(yè)