未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，情節(jié)嚴重的，（）年內(nèi)不受理相關(guān)責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。

進口醫(yī)療器械產(chǎn)品中，不屬于高風險醫(yī)療器械是（）。

第一類體外診斷試劑備案憑證編號方式為“×1械備××××2××××3號”。其中××××3代表（）。

滅菌后的無菌工作服應(yīng)當儲存在（）級潔凈室內(nèi)。

一類進口單位進口的高風險醫(yī)療器械，年批次現(xiàn)場檢驗率（）。

國家質(zhì)檢總局將進口醫(yī)療器械產(chǎn)品分為（）三個等級。

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》適用范圍是（）。

應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系和向不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)直接報告不良事件的責任人是（）。

實施醫(yī)療器械二級召回，召回公告應(yīng)在（）發(fā)布。

與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接觸的無菌醫(yī)療器械，其末道清潔處理和封口的潔凈度級別至少應(yīng)為（）。