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填空題

醫(yī)療器械延續(xù)注冊的，應當提交原（）原件、產品技術要求、產品技術要求與原（）的對比說明，以及最小銷售單元的標簽設計樣稿。如說明書與原經注冊審查的醫(yī)療器械說明書有變化的，應當提供更改情況對比說明等相關文件。

答案：注冊產品標準；注冊產品標準

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《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）實施前已獲準注冊項目的處理明確要求在2014年（）月（）日前已獲準注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，注冊證在（）內繼續(xù)有效，經注冊審查的醫(yī)療器械（）和（）可繼續(xù)使用。

答案： 10；1；有效期；說明書；原標簽

【簡答題】不合格醫(yī)療器械的處理手續(xù)應體現哪些內容與過程？

答案：不合格醫(yī)療器械的處理手續(xù)應體現下列內容與過程：
（1）不合格品的基本信息（與臺帳內容基本相同）；
（...