填空題

醫(yī)療器械延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)提交原（）原件、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品技術(shù)要求與原（）的對比說明，以及最小銷售單元的標(biāo)簽設(shè)計樣稿。如說明書與原經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械說明書有變化的，應(yīng)當(dāng)提供更改情況對比說明等相關(guān)文件。

答案：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

你可能感興趣的試題

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）實施前已獲準(zhǔn)注冊項目的處理明確要求在2014年（）月（）日前已獲準(zhǔn)注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，注冊證在（）內(nèi)繼續(xù)有效，經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械（）和（）可繼續(xù)使用。

答案： 10；1；有效期；說明書；原標(biāo)簽

【簡答題】不合格醫(yī)療器械的處理手續(xù)應(yīng)體現(xiàn)哪些內(nèi)容與過程？

答案：不合格醫(yī)療器械的處理手續(xù)應(yīng)體現(xiàn)下列內(nèi)容與過程：
（1）不合格品的基本信息（與臺帳內(nèi)容基本相同）；
（...