單項選擇題對于需要進行臨床試驗的體外診斷試劑，第二類產(chǎn)品應(yīng)選擇不少于（）家符合要求的臨床試驗機構(gòu)、第三類或新研制產(chǎn)品應(yīng)選擇不少于（）家符合要求的臨床試驗機構(gòu)開展臨床試驗。
A.2（含2家），2（含2家）
B.3（含3家），3（含3家）
C.2（含2家），3（含3家）
D.3（含3家），2（含2家）
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1.單項選擇題對于全新的體外診斷試劑或相比已上市同類產(chǎn)品有重大差異的產(chǎn)品，在正式開展臨床試驗之前，可考慮設(shè)計一個（）
A.動物試驗
B.生物相容性試驗
C.小樣本的探索性試驗
D.單組目標值試驗
2.單項選擇題以下不屬于醫(yī)療器械臨床試驗備案機構(gòu)所必須具備的條件是（）
A.具備三級甲等以上資質(zhì)
B.具備符合醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范要求的倫理委員會
C.具備醫(yī)療器械臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程
D.具備與開展器械臨床試驗一致的醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可診療科目
