多項(xiàng)選擇題

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定履行職責(zé)，致使審評(píng)、監(jiān)測(cè)工作出現(xiàn)重大失誤的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)（）。

A.責(zé)令改正，通報(bào)批評(píng)
B.給予警告
C.造成嚴(yán)重后果的，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，依法給予處分
D.處以2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款

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多項(xiàng)選擇題

境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定履行相關(guān)義務(wù)的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)（）。

A.責(zé)令改正，給予警告
B.并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款
C.情節(jié)嚴(yán)重的，處10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款
D.情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)禁止其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

多項(xiàng)選擇題

負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)以及使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量加強(qiáng)監(jiān)督檢查，并對(duì)下列事項(xiàng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查（）。

A.是否按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)
B.質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行
C.生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件是否持續(xù)符合法定要求
D.是否每月進(jìn)行企業(yè)自查并形成報(bào)告