單項(xiàng)選擇題案例：某受試者于2017.11.10發(fā)熱，自行服用退熱藥后效果不明顯，于2017.11.12前往門(mén)診就診，門(mén)診醫(yī)生建議受試者住院治療，并于2017.11.13收治感染科，研究者于2017.11.15獲知本次住院情況，請(qǐng)問(wèn)受試者本次SAE開(kāi)始時(shí)間？（）

A.2017.11.10
B.2017.11.12
C.2017.11.13
D.2017.11.15


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2.單項(xiàng)選擇題試驗(yàn)過(guò)程中，誰(shuí)可以進(jìn)行不良事件的判斷與記錄？（）

A.研究者
B.CRC
C.CRA
D.藥品管理員

3.單項(xiàng)選擇題病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但并不一定與治療有因果關(guān)系指的是？（）

A.不良事件
B.不良反應(yīng)
C.嚴(yán)重不良事件
D.病歷報(bào)告表

4.單項(xiàng)選擇題下列哪中情況研究者可以依據(jù)CTCAE評(píng)定AE的嚴(yán)重程度為2級(jí)。（）

A.無(wú)癥狀或輕度癥狀；僅臨床或診斷發(fā)現(xiàn)；無(wú)需治療
B.嚴(yán)重或有重要醫(yī)學(xué)意義，但不會(huì)立即危及生命；導(dǎo)致住院治療或延長(zhǎng)住院時(shí)間；致殘；自理性ADL受限（自理性ADL指洗澡、穿衣和脫衣、進(jìn)食、如廁、服藥、并未臥床不起）
C.危及生命；需緊急治療
D.AE相關(guān)的死亡

5.單項(xiàng)選擇題AE一定發(fā)生在臨床試驗(yàn)開(kāi)始后，通常以什么時(shí)間點(diǎn)可以作為臨床試驗(yàn)開(kāi)始的標(biāo)志？（）

A.研究者得知某受試者基本符合臨床試驗(yàn)入排要求，電話聯(lián)系受試者預(yù)約知情
B.受試者簽署知情同意書(shū)
C.受試者進(jìn)行隨機(jī)用藥
D.受試者接受試驗(yàn)分發(fā)藥物穩(wěn)定治療一個(gè)周期后