單項選擇題根據(jù)《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，屬于新藥申請的是（）。

A.未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品
B.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品
C.國家藥品監(jiān)督管理部門已批準上市的，已有國家標準的藥品
D.仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品


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1.單項選擇題在藥品再評價過程中，對質(zhì)量可疑藥品的處理，說法錯誤的是（）。

A.責令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用
B.對療效不明確、不良反應大的藥品，應當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書
C.已經(jīng)撤銷批準文號或者藥品注冊證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進口、銷售和使用
D.對于已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的藥品，由藥品生產(chǎn)企業(yè)進行銷毀

2.單項選擇題關于醫(yī)療機構藥學部門說法錯誤的是（）。

A.開展了以藥品為中心，以合理用藥為核心的臨床藥學工作
B.醫(yī)療機構藥學專業(yè)技術人員不應當少于本機構衛(wèi)生專業(yè)技術人員的8%
C.二級醫(yī)院具有高等醫(yī)藥院校臨床藥學專業(yè)或藥學專業(yè)全日制本科畢業(yè)以上學歷的人員，不得低于藥學專業(yè)技術人員總數(shù)的20%
D.三級醫(yī)院副高級以上藥學專業(yè)技術職務任職資格的人員，不得低于13%

3.單項選擇題對于無《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)經(jīng)營藥品，應處以（）。

A.撤銷藥品批準證明文件，并處違法生產(chǎn)或銷售藥品貨值金額的1～3倍的罰款
B.責令其停產(chǎn)、停業(yè)整頓或撤銷藥品批準證明文件，并處違法生產(chǎn)或銷售藥品貨值金額的1～5倍的罰款
C.依法予以取締，沒收銷售的藥品及違法所得，并且處已售出的和未售出的藥品貨值金額1～3倍的罰款
D.依法予以取締，沒收銷售的藥品及違法所得，并且處已售出的和未售出的藥品貨值金額2～5倍的罰款

4.單項選擇題關于藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范中藥品驗收抽樣的說法錯誤的是（）。

A.同一批號的藥品，應當至少檢查至一個最小包裝
B.對藥品有特殊質(zhì)量控制要求或者打開其最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝
C.實施批簽發(fā)的生物制品，應檢查至最小包裝
D.滲液、破損、污染、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查到最小包裝

5.單項選擇題應當按照規(guī)定報告藥品不良反應的主體是（）。

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構
B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、科研中心
C.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品研發(fā)機構、疾控中心
D.藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機構、新藥研發(fā)機構