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單項選擇題

開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當按照醫(yī)療器械臨床試驗（）的要求，在取得資質(zhì)的臨床試驗機構(gòu)內(nèi)進行。臨床試驗樣品的生產(chǎn)應當符合醫(yī)療器械（）的相關要求。

A.技術審評機構(gòu)；質(zhì)量管理規(guī)范
B.質(zhì)量管理體系；質(zhì)量管理規(guī)范
C.技術審評機構(gòu)；質(zhì)量管理體系
D.質(zhì)量管理規(guī)范；質(zhì)量管理體系

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單項選擇題

企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所變更或者生產(chǎn)地址文字性變更的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當在變更后（）工作日內(nèi)，向原發(fā)證部門辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記，并提交相關部門的證明資料。

A.15個
B.30個
C.45個
D.60個

單項選擇題

受托方《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)產(chǎn)品登記表和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證中的受托生產(chǎn)產(chǎn)品應當注明（）字樣和受托生產(chǎn)期限。

A.受托生產(chǎn)
B.生產(chǎn)廠家
C.委托生產(chǎn)
D.生產(chǎn)備案

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