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單項選擇題

“進口藥品國內(nèi)銷售代理商備案規(guī)定”的備案表格由（）

A.省級藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印刷并統(tǒng)一編排序號
B.國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印刷并統(tǒng)一編排序號
C.縣級藥品監(jiān)督管理局印刷
D.省級藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編排序號
E.地方印刷，國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編排序號

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單項選擇題

申請注冊的進口藥品必須提供（）

A.在中國進口，銷售情況
B.進口藥品使用及不良反應(yīng)情況的總結(jié)報告
C.質(zhì)量標準和檢驗方法的資料不完善
D.中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件
E.藥品生產(chǎn)國藥品主管當局批準注冊、生產(chǎn)、銷售、出口許可證的證明文件

單項選擇題

下列哪種條件的新藥將不受理技術(shù)轉(zhuǎn)讓（）

A.中藥注射劑，申報生產(chǎn)單位為1家
B.簡單改變劑型的新藥，申報生產(chǎn)單位超過3家
C.首創(chuàng)的原料藥及其制劑；申報生產(chǎn)單位為2家
D.工藝重大改革后的生物制品，申報生產(chǎn)單位為1家
E.國內(nèi)外尚未批準上市的生物制品，申報生產(chǎn)單位為2家