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A.信用等級(jí)評(píng)定為不良信用企業(yè)的
B.生產(chǎn)產(chǎn)品因質(zhì)量問(wèn)題被多次舉報(bào)投訴或者媒體曝光的
C.生產(chǎn)存在嚴(yán)重安全隱患的
D.食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要開展責(zé)任約談的其他情形

A.醫(yī)療器械質(zhì)量、規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)等均不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的
B.工作人員對(duì)產(chǎn)品性能等非常熟悉
C.工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的
D.通過(guò)非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的
E.通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的