多項(xiàng)選擇題

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，有下列哪些情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)？ （）

A.醫(yī)療器械質(zhì)量、規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)等均不符合國家標(biāo)準(zhǔn)的
B.工作人員對(duì)產(chǎn)品性能等非常熟悉
C.工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的
D.通過非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的
E.通過對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的

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