多項選擇題

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，有下列哪些情形之一的，可以免于進行臨床試驗？（）

A.醫(yī)療器械質(zhì)量、規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)等均不符合國家標(biāo)準(zhǔn)的
B.工作人員對產(chǎn)品性能等非常熟悉
C.工作機理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的
D.通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的
E.通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的

你可能感興趣的試題

多項選擇題

臨床依據(jù)人體生物鐘和時辰藥理學(xué)，選擇最為適宜的服用藥物時間，可達(dá)到的效果有（）。

A.提高患者用藥的依從性
B.順應(yīng)人體生物節(jié)律變化，充分調(diào)動人體積極的免疫功能和抗病因素
C.增強療效，提高藥物的生物利用度和血漿峰濃度
D.減少毒性和規(guī)避藥品不良反應(yīng)
E.降低給藥劑量

多項選擇題

從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備下列哪些條件？（）

A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員
B.有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備
C.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度
D.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力
E.產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，有下列哪些情形之一的，可以免于進行臨床試驗？ （）

你可能感興趣的試題

臨床依據(jù)人體生物鐘和時辰藥理學(xué)，選擇最為適宜的服用藥物時間，可達(dá)到的效果有（）。

從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備下列哪些條件？ （）

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，有下列哪些情形之一的，可以免于進行臨床試驗？（）

臨床依據(jù)人體生物鐘和時辰藥理學(xué)，選擇最為適宜的服用藥物時間，可達(dá)到的效果有（）。

從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備下列哪些條件？（）