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組織的質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu)完全由組織確定,不必統(tǒng)一模式,也不必在質(zhì)量手冊中加以描述。
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對于外包過程中只要說明有哪些即可,不必對其進行控制。
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實施ISO 13485和ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的組織可根據(jù)自已提供的產(chǎn)品的特點,對標(biāo)準(zhǔn)中任何不適用的要求進行刪減。
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