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判斷題

實施ISO 13485：2016和/或ISO 9001：2015標準的目的是統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)和文件。

答案：錯誤

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ISO 13485：2016標準是管理標準，不包括對產(chǎn)品的技術要求。

答案：正確

無菌醫(yī)療器械滅菌是特殊過程，必須進行確認。

答案：正確

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